專 案 管 理
Project Management
全案性或分段性
專案管理服務模式
1.
計劃書 ( 方案 ) 諮詢與設計撰寫
Protocol and related Documentation Design and Writing
- 試驗計劃書 ( 方案 ) 諮詢與設計
- 試驗受試者同意書撰寫
- DSMB / DSMP 諮詢和設置規劃
- 其它醫學/臨床試驗相關文獻報告之準備、檢索與彙整等服務
- 提供臨床試驗產品策略諮詢
- 試驗結果報告 ( Clinical Study Report ) 撰寫服務
2.
試驗專案管理
Project Management
- 臨床試驗計劃等相關文件檢閱
- 制定和實施專案預算的管理計畫
- 制定和實施專案監測計畫或風險管理計畫
- 協助臨床試驗中心 ( 基地 ) 及研究醫師遴選和受試者招募策略制訂
- 協助開辦臨床試驗主持人會議或試驗啟動會及相關人員訓練
- 整合專案資訊，確實掌握案件進度與品質，在既定時程內達成目標
- 定期的客戶溝通會議和報告專案執行狀況與品質
3.
法規諮詢與審查服務
Regulatory and Submission Service
在日新月異的臨床研究發展中，面對人體試驗委員 ( IRB ) 會與衛生主管機關日漸嚴謹的審查原則 ，如何協助客戶將研發產品通過上市核准是重要且必要的時程。
我們的服務包括:
- 台灣/中國大陸和日本臨床試驗相關法規諮詢
- 臨床試驗相關問題法規單位之線上書面諮詢
- 高品質的送審資料準備
- 困難案件的審查意見回覆與諮詢
- 高效率的取得執行許可證書
- 試驗產品標籤設計與運送流程諮詢
- 提供研發產品的試驗/市場策略諮詢
各領域之人體研究與人類研究
- 研究計畫送審之倫理與法規諮詢
- 研究計畫送審與審查意見回覆服務
4.
試驗品質監測及數據收集
On-Site Monitoring
臨床試驗監測過程中，依據客戶或康煜生技顧問公司的 SOP 和 GCP 規範下嚴謹執行：
- 確保案件執行品質符合當地法規與國際規範
- 協助客戶與試驗主持人執行臨床試驗案及相關研究人員訓練
- 定期至試驗中心監測案件之原始資料及數據狀況和試驗相關文件的管理
- 協助試驗中心進行管理與監測臨床試驗產品保管、分發和歸還流程
5.
試驗產品運送/保存與管理
Investigational Product Management Process
協助客戶遵循法規規範去規劃制定臨床試驗產品相關發放、儲存和歸還產品等管理流程。
如：提供相關連的標準作業程序 ( SOP ) 建議或制定。
6.
試驗產品安全性監測與通報
Safety Event Reporting
確實向客戶、衛生主管相關機關和人體試驗委員 ( IRB ) 提報嚴重不良事件的報告與後續追蹤通報文件
7.
試驗品質風險評估及管控
Quality Assessment and Control
- 定期內部試驗案品質監控及稽查
- 外部客戶委任的臨床試驗專案品質監控及報告 ( 第三方稽核 )
- 接受外部客戶試驗案特別監測的需求，如：
100% source data re-SDV.
8.
試驗數據管理及統計分析
Data Management and Statistical Analysis Service
- 受試者納入的隨機編派及試驗藥品編碼
- 個案報告書設計與修正
- 撰寫統計方法與統計程式編碼
- 統計數據分析與疑問解決
- 撰寫統計報告 ( 包括期中分析、終期分析或盲性分析等 )
- 臨床資料數據之管理與品質管控
- 生物統計諮詢/分析
- 各式問卷調查的設計
9.
研究護理師人力資源服務
Consultation and Supportive Resource of Study Coordinator
協助客戶或試驗醫師針對臨床試驗相關的執行人員進行招聘或訓練。
讓受培訓人員全面了解藥物臨床研究具體操作過程和品質管控，
並能具備獨立操作臨床試驗中任何執行流程，
如：協助收案、試驗文件歸檔與管理的能力等。