• 查驗登記

    藥品(新藥/學名藥/中藥)

     ● 法規諮詢

     ● 查驗登記申請(NDA/aNDA/BLA)

     ● 工廠資料申請(PMF)

     

    醫療器材

     ● 法規諮詢

     ● 分類分級函詢

     ● 醫療器材許可證申請

     ● 醫療器材廠優良製造規範申請(QSD)

     

     

  • 藥品研發(新藥/植物藥/中藥/學名藥)

    1. 臨床試驗PK/PD/BA/BE法規和設計諮詢及執行
    2. 新藥上市前期臨床試驗(Phase I ~ III) 至上市後期臨床試驗(Phase IV)
    3. 藥品銜接性試驗
    4. 臨床學術研究案(醫師發起或廠商贊助臨床試驗)

    5. 臨床試驗啟動準備與執行、試驗結果報告撰寫及結案送審​

     

  • 人體細胞治療

    1. 臨床前動物相關試驗諮詢

    2. 臨床人體試驗法規諮詢與設計

    3. 臨床人體試驗相關計畫書設計與送審

    4. 細胞產品CMC、儲存和運送諮詢與規劃​

    5. 臨床試驗啟動準備與執行、試驗結果報告撰寫及結案送審

     

  • 新醫療器材(第1~3級)

    1. 臨床前動物相關試驗諮詢 
    2. 臨床前相關試驗法規諮詢 
    3. 臨床人體試驗案諮詢、設計與試驗產品運送規劃
    4. 臨床人體試驗案送審與啟動準備
    5. 臨床人體試驗案執行、試驗結果報告撰寫及結案送審

     

  • 教育訓練/第三方稽核

     ● 標準作業流程(SOP)設置與訓練

     ● ICH-GCP培訓 (廠商或醫院機構)

     ● 醫院臨床試驗中心(Clinical Research Center)資格認證之系統培訓與設置​

     ● 各領域相關試驗基礎倫理與法規培訓

     ● 臨床研究醫師/研究護理師/研究助理/臨床研究協調員培訓

     ● 臨床試驗監查員​(CRA)基礎專業技能培訓

     ● 國內外相關衛生主管單位及其他法規審查機構的試驗稽查準備培訓(GCP Audit or Inspection)

     ● 協助廠商臨床試驗案稽查,發現、糾正和解決問題,及進一步預防問題產生