ABOUT US

關於我們/宗旨

康煜生技顧問股份有限公司(ComboTrial Consultancy Ltd. CBT)是一家臨床試驗委辦公司(Contract Research Organization, CRO)。提供人體臨床試驗案全方面性的項目服務如下:
  • 創新藥品/學名藥/中植物新藥
  • 人體細胞治
  • 新醫療器材
  • 健康食品
  • 獨立第三方試驗數據品質稽核/監查(Quality Audit/Co-Monitoring)
  • 臨床試驗相關專業知識與技能培訓
  • 臨床試驗標準作業程序(SOP)制定
  • 我們藉由豐富法規審查的經驗,試驗專案管理的模式;廣結學術領域的各類專業人才,以“Be your partner, to solve and prevent problems”的理念,深度瞭解客戶的研發需求,積極不懈的溝通,提供客戶合適性與必要性的試驗規劃服務。在符合嚴謹的法規要求與受試者保護原則之前提下,去協助引領客戶走入正確的研發方向,滿足客戶於試驗案的各階段需求,以利創造客戶、法規單位和我們能共同達到成功的三贏局面。

    我們知道人體臨床試驗的目的是神聖而重要,因為藥品、醫療器材或細胞治療等之臨床前動物試驗的結果不一定和人體實際使用的狀況相同。因此在廣泛運用於臨床病患治療前,必須收集相等重要資訊,特別是有效性與安全性,這樣才能夠知道該治療方式是否未來適合於廣大民眾的健康。

    但因多件國內外真實人體試驗事故發生後,我們開始深思臨床人體試驗的怎麼了? 醒悟到一項錯誤的試驗設計案或試驗數據報告真實性有造假,是能影響並深遠傷害廣大民眾的健康。

    我們相信要促進生物科技醫藥產業的發展是需要集合芸芸眾人的力量;並希望同樣的理念,可以吸引擁有相同想法的夥伴和客戶,在謹守研究操守與道德倫理的堅持下,一起提昇與開創更多善意的合作模式與機會,讓在日益嚴峻法規的監督下,我們能成為備受夥伴和客戶信任的重要一環。


    TEAM

    團隊與顧問

    CBT的團隊成員各有其專長,皆是醫學、藥學、護理、統計、公衛與法規背景的碩博士人才。工作成員並擁有10年以上於全球性大藥廠和國際CRO及政府單位服務過的實務操作經驗。在遵循國際(ICH-GCP)和當地相關法規(GCP from TFDA, SFDA and PMDA) 原則與倫理規範前提下,隨時更新和學習其相關知識。例如,我們的計劃書(方案)設計者和法規人員具豐富的政府法規部門與人體試驗/研究倫理審查委員會(IRB)審查工作經驗,進而協助客戶能於最短時間內取得法規單位與試驗單位之人體試驗委員會(IRB)的執行許可證明。

    Features

    服務特色

    公司藉由資深團隊執行專案管理的模式,可提供完善規劃的多方整合性試驗服務,以利與試驗委託客戶或研究醫師或同業(跨國)廠商建立長期良好和諧的夥伴關係,創造互贏互利的多方合作基礎。
    同時,我們也提供客製化的試驗服務,藉由客戶臨床試驗委任諮詢表(Consulting Sheet)初步了解,再依客戶案件個別需求性,可提供試驗案(方案)設計、試驗案送審諮詢、專案管理與監測、外部試驗案品質稽核、GCP教育訓練和品質危機處理等分段性或全案性的到位服務模式。我們深知提供符合客戶成本考量和時間效益的解決方案,並提供客戶更有彈性與品質不變的服務內容,便是我們最與眾不同之處。
    以最嚴謹的工作態度與完成臨床試驗委任案,妥善保障試驗委託者與試驗主持人權益,並能順利通過政府衛生主管單位或法規審查機構的試驗稽查,這是CRO公司得以持續經營與成長的元素和目標。康煜生技顧問團隊一直秉持這樣的思維和願景,專注貢獻我們的卓越能力,忠實的完成合作夥伴的委託為己任,以期與合作夥伴共創最終雙贏的成果。
    我們的服務範圍含括台灣、中國大陸和日本等製藥與生技產學業的廠商和臨床醫師。

    ABOUT US

    關於我們/宗旨

    康煜生技顧問股份有限公司(ComboTrial Consultancy Ltd . CBT)是一全方位含藥品、細胞治療、新醫療器材和健康食品之臨床試驗委辦服務公司(Contract Research Organization, CRO)。藉由豐富的法規資源,試驗專案管理的模式;結合各學術領域的專業人才,以“Be your partner, to solve and prevent problems”的理念,積極瞭解客戶的研發需求,持續努力不懈的溝通,提供客戶合適性與必要性的試驗規劃服務。在符合嚴謹的法規要求與受試者保護原則之前提下,自我期許去協助引領客戶走入正確的發展方向,以創造客戶、法規單位和的共同成功與三贏局面。
    我們知道人體臨床試驗的目的是神聖而重要,因為藥品、醫療器材或細胞治療等之臨床前動物試驗的結果不一定和人體實際使用的狀況相同。因此在廣泛運用於臨床病患治療前,必須收集相等重要資訊,特別是有效性與安全性,這樣才能夠知道該治療方式是否未來適合於廣大民眾的健康。
    但因多件國內外真實人體試驗事故發生後,我們開始深思臨床人體試驗的怎麼了?醒悟到一項錯誤的試驗設計案或評估報告,是能深深傷害廣大民眾的健康。
    我們相信要促進生物科技醫藥產業的發展是需要集合芸芸眾人的力量;並希望同樣的理念,可以吸引擁有相同想法的夥伴和客戶,在謹守研究操守與道德倫理的堅持下,一起提昇與開創更多善意的合作模式與機會,讓在日益嚴峻法規的監督下,我們能成為備受夥伴和客戶信任的重要一環。 我們的期許~做有價值的CRO~

    TEAM

    團隊與顧問

    CBT的團隊成員各有其專長,皆是醫學、藥學、護理、統計、公衛與法規背景的碩博士人才。工作成員並擁有10年以上於全球性大藥廠和國際CRO及政府單位服務過的實務操作經驗。在遵循國際(ICH-GCP)和當地相關法規(GCP from TFDA, SFDA and PMDA) 原則與倫理規範前提下,隨時更新和學習其相關知識。例如,我們的計劃書(方案)設計者和法規人員具豐富的政府法規部門與人體試驗/研究倫理審查委員會(IRB)審查工作經驗,進而協助客戶能於最短時間內取得法規單位與試驗單位之人體試驗委員會(IRB)的執行許可證明。

    Features

    服務特色

    公司藉由資深團隊執行專案管理的模式,可提供完善規劃的多方整合性試驗服務,以利與試驗委託客戶或研究醫師或同業(跨國)廠商建立長期良好和諧的夥伴關係,創造互贏互利的多方合作基礎。
    同時,我們也提供客製化的試驗服務,藉由客戶臨床試驗委任諮詢表(Consulting Sheet)初步了解,再依客戶案件個別需求性,可提供試驗案(方案)設計、試驗案送審諮詢、專案管理與監測、外部試驗案品質稽核、GCP教育訓練和品質危機處理等分段性或全案性的到位服務模式。我們深知提供符合客戶成本考量和時間效益的解決方案,並提供客戶更有彈性與品質不變的服務內容,便是我們最與眾不同之處。
    以最嚴謹的工作態度與完成臨床試驗委任案,妥善保障試驗委託者與試驗主持人權益,並能順利通過政府衛生主管單位或法規審查機構的試驗稽查,這是CRO公司得以持續經營與成長的元素和目標。康煜生技顧問團隊一直秉持這樣的思維和願景,專注貢獻我們的卓越能力,忠實的完成合作夥伴的委託為己任,以期與合作夥伴共創最終雙贏的成果。
    我們的服務範圍含括台灣、中國大陸和日本等製藥與生技產學業的廠商和臨床醫師。