康煜生技顧問與來自日本知名大型企業的試驗委託者共同努力，終於在2022年12月日本PMDA發函通知醫療器材臨床試驗GCP查核為零缺失(No Observations)通過。

日本做為ICH創始會員國之一，與歐美共同合作制定新醫藥品相關規範超過80項，尤其臨床試驗法規已成為先進國家的黃金標準；此次由康煜生技顧問所執行的試驗案，在日本PMDA臨床試驗GCP查核的第一關「適合性書面調查」就以「零缺失」通過，且PMDA逕行通知免除GCP實地調查(即：試驗中心GCP實地查核)，代表康煜生技顧問在試驗執行品質上，邁向得到法規單位最高標準認可的重大里程碑。

日企試驗委託者於2015年委託康煜生技顧問在台灣執行一項眼科醫材產品臨床學術研究案，於2016年完成隨後進行眼科醫學會及文獻發表。日企廠商於2018年建立在醫藥品開發戰略指標，以該眼科醫材產品為第一個進行醫療器材登記的產品，因為認可台灣執行臨床試驗的高品質，決定使用此學術研究用臨床試驗報告作為日本厚生省申請醫療器材查驗登記的主要臨床證據；並接受日方厚生勞動省及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)進行有關醫療器材臨床試驗成果之查核。

PMDA於查核期間，嚴謹要求審查試驗相關程序、數據準確性與真實性；康煜生技顧問建置完善之臨床試驗管理機制，對於臨床試驗的執行皆能夠有效地回溯相關流程及記錄，因此對於PMDA的要求，皆能在時限內給予PMDA認可的完整回覆及文件記錄。最終PMDA於2022年12月發函通知醫療器材臨床試驗「適合性書面調查」為零缺失(No Observations)通過，並且不需進行海外實地查核，此結果實則難能可貴。

康煜生技顧問一直秉持試驗品質至上的態度，從承接試驗案開始就用最嚴謹的態度、最高品質對每個步驟進行把關，並且不斷優化試驗品質管理系統；在台灣CRO價格戰趨於白熱化的時代，依然堅守以高標準執行品質的自我要求。讓信任康煜的客戶，不再為試驗品質問題擔憂。選擇康煜，我們將以最快、最合理的價格、最高品質的執行與管理，協助廠商完成產品開發最後一哩路。