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配合法規趨勢,麥德凱攜手康煜提供健康食品臨床研發試驗
https://expo.bioasiataiwan.com/visitorExNewsDetail.asp?id=9477
我國健康食品認證目前有13項,食藥署繼去年「抗疲勞」功效試驗修法後,今年又新增「輔助調節血壓」功效僅能執行人體臨床試驗來證實其有效性。配合法規趨勢,熟悉健康食品認證申請的麥德凱攜手臨床試驗專業康煜共同提供健康食品認證服務。
麥德凱 (MDG) 從事健康食品認證服務已有17年的經驗,始終堅持與廠商共同面對審查單位的諮詢,已協助國內外許多知名廠商取得健康食品認證,有鑑於臨床試驗規劃內容繁複,必須牽涉到臨床倫理及整體試驗內容的合理及完整性,本次的合作將可以提供國內生技業者完備的服務內容、提升試驗品質及縮短試驗時程。
康煜 (CBT) 專精於各種臨床試驗服務具有豐富的法規審查經驗,服務客戶包含台灣、中國大陸及日本。成員大多曾任職於國際藥廠、CRO及政府機構。在同時兼顧法規符合性及保護受試者的前提下,以試驗專案管理模式,提供客戶合適性與必要性的人體食用研究規劃服務。
日本機能性表示食品早已將臨床試驗視為保健食品研發的重要參考項目,國內保健食品業界也一直期待能夠設立類似的審查機制來協助產業的發展,此次麥德凱藉由攜手康煜、聯合國內學研機構,打造從產品安全性分類評估、試驗規劃與執行、到查驗登記輔導的整合型服務模式,以科學為基礎,協助廠商申請健康食品認證,共創產品新價值。